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Pasos previos

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CAMBIOS DE LA NUEVA VERSIÓN

La terminología

Lo primero que ha cambiado es la terminología. La siguiente tabla muestra cada uno de los términos que ha cambiado con esta versión de la norma.

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Tabla A.1 — Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
* Fuente: Norma ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos

Productos y servicios

Exclusiones

No se utiliza

Representante de la dirección

No se utiliza

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros

Información documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición

Recursos de seguimiento y medición

Productos comprados

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor

Proveedor externo

Productos vs Productos y servicios

La versión de 2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorías de salidas de los procesos. La versión de 2015 utiliza “productos y servicios”. Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados).

La inclusión específica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicación de algunos requisitos.

Los servicios se caracterizan porque al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.

En la mayoría de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoría de las salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios.

En la práctica, un producto tangible o intangible puede tener algún servicio asociado o un servicio puede tener algún producto tangible o intangible asociado.

Por ejemplo, una venta de un producto que lleva asociado un servicio postventa, como una tienda de teléfonos móviles.

Exclusiones

La norma no hace una referencia a las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización.

Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.

Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.

Una vez que nos queda claro que no hay exclusiones en esta versión de la norma, ¿qué debemos hacer? Muy sencillo, se trata de justificar requisitos no aplicables, debo demostrar la no aplicabilidad de los requisitos.

Una metodología muy sencilla es hacernos las siguientes preguntas:

  •   ¿Vamos a diseñar el producto?
  •   ¿El diseño aplica a nuestra organización? ¿Por qué?
  •   ¿Quién lo va a diseñar?
  •   ¿Lo vamos a subcontratar?

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Calidad y Medio Ambiente

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Siguiendo con el ejemplo anterior, mi empresa debe asegurarse de que el diseño y desarrollo se está llevando a cabo de una manera correcta. Porque no sea aplicable a mi alcance, no quiere decir que me despreocupo por completo.

Las actividades subcontratadas no se podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es otra empresa la que las realiza. Los procesos externalizados tienen que ser controlados de acuerdo al epígrafe 8.4.

Representante de la Dirección

Esta versión de la norma centra sus esfuerzos en brindar mayor protagonismo al liderazgo dentro de la organización. Es por esto que refuerza la figura del líder eliminando la figura del Representante de la Dirección.

¿Esto es bueno o malo? ¿Debemos eliminar a esta figura de la faz de la tierra?

Está claro que no. Simplemente debemos aprovechar esta oportunidad para que de una vez algunos líderes asuman sus compromisos con los sistemas de gestión.

Por otra parte, dentro de las funciones del líder está delegar. Si ya tenemos un Representante de la Dirección, podemos cambiar sus funciones y tareas dentro del Sistema de Gestión de Calidad, ya que esta figura posee un know-how importante que nos puede servir para llevar a cabo la transición satisfactoriamente.

En resumen, delegar sí. Lavarse las manos y descargar todo el sistema de gestión de calidad sobre una sola persona, no.

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros vs Información documentada

Todo lo que conocíamos como Documentación (manual de calidad, procedimientos documentados y registros) pasa a llamarse Información documentada.

Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión (Anexo SL), se ha adoptado un capítulo común sobre «información documentada» sin ningún cambio o adición significativa (lo encontraremos ahora en el capítulo 7.5).

  •   Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como «documento” o «procedimientos documentados», «manual de la calidad” o «plan de la calidad», la nueva norma define requisitos para «mantener la información documentada».
  •   Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término «registros» para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para «conservar la información documentada».

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La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.

Un requisito para «mantener» información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar «conservar» la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.

Donde la norma hace referencia a «información» en lugar de «información documentada» (por ejemplo, en el apartado 4.1: «La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas»), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado mantener información documentada.

Una vez más la norma deja a la decisión de la organización cuáles son los documentos necesarios para su sistema de gestión, pero ¡CUIDADO!: los documentos que se elijan para demostrar evidencia y cumplimiento con los requisitos, deben ser protegidos contra intenciones malintencionadas y cerciorarse de que se eliminan versiones obsoletas, entre otros.

Ambiente de trabajo vs Ambiente para la operación de los procesos

Se encuentra ahora enmarcado dentro del capítulo 7 Apoyo y nos dice que:

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:

  1. a)  sociales(porejemplo,nodiscriminatorio,ambientetranquilo, libre de conflictos).
  2. b)  psicológicos(porejemplo,reduccióndelestrés,prevencióndel síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones).
  3. c)  físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.

Este punto que anteriormente se encontraba en el punto 6.4 y se trataba muy por encima, ahora tiene más en cuenta el factor humano, ya que la nueva norma hace más hincapié en la gestión del conocimiento y en cuidar el componente humano de la organización.

Equipo de seguimiento y medición vs Recursos de seguimiento y medición

 

Este tema se trata en el capítulo 7.1.5 y aunque no deja de parecerse a lo que planteaba la anterior versión de la norma, ahora nos habla de manera más general y donde se hablaba de equipos propiamente dicho, nos dice recursos como una forma de que la norma sea aplicable a cualquier tipo de organización.

 

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